CDMO多肽创新药物、原料药工业化项目可行性研究报告

1、项目概况

鉴于目前多肽原料药大规模生产能力不足，多肽创新药CDMO服务批量生产能力不足，公司计划通过本项目升级生产能力，项目完成后将满足公司产品批量生产的市场需求。

生产车间将按照高标准的GMP标准进行设计、施工和装修，引进多肽合成仪、液相仪、反应器等先进生产设备，建设相关辅助配套工程。项目总投资20387.70万元，计划使用募集资金1.3万元。

2、项目实施的必要性

(1)多肽药市场规模快速增长

多肽药物具有活性高、安全性高、特异性强、确定性好、适应症广等优点，临床应用广泛，前景广阔。多肽药物在治疗肿瘤、糖尿病、心血管疾病、骨质疏松症、胃肠道疾病、中枢神经系统疾病、免疫性疾病、抗病毒、抗菌等方面具有显著的疗效。随着生物技术和多肽合成技术的日益成熟，已开发、上市或处于临床试验期的多肽药物种类越来越多。

根据医学魔方，截至2022年11月，全球已上市多肽药物171种（含胰岛素），临床试验中约600种，临床前和实验室研究阶段多肽药物较多。根据Frost&Sullivan的数据，2016年全球多肽药物市场为568亿美元，到2020年增至628亿美元，年均复合增长率为2.54%，预计2025年将增至960亿美元，年均复合增长率为8.86%。此外，随着国外重型多肽药品专利的到期，相关品种的销售价格也将迎来市场销售的快速增长。

（2）进一步提高多肽原料药的大规模生产能力

公司坚持以“多肽”为核心的全面发展战略，继续关注消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病、产科等重大疾病领域多肽原料药的研发和生产。2020年至2022年，公司多肽原料药业务收入分别为7973.72万元、9040.15万元、14060.19万元，年均复合增长率达到32.79%。

本次募集投资项目公司将提高胸腺五肽、比伐芦定、醋酸阿托西班等市场容量大的原料药产品的生产能力，为公司多肽原料药业务收入的持续增长提供保障。

胸腺五肽原料药在国内外市场的需求持续增长。2023年第一季度，公司销量达到57.24公斤，预计未来市场需求旺盛；目前，公司主要出口芦定原料药，最终客户主要是费森尤斯。近三年采购量年复合增长率达到131.26%。比伐芦定原料药已成为公司原料药产品的主要收入来源之一，其产能需要进一步提高；2023年4月，公司醋酸阿托西班注射液中标第八批全国药品采购工作。目前，急需扩大醋酸阿托西班的生产能力，以满足其需求。

项目建成后，将进一步提高公司的规模和自动化生产水平，提高产品的可靠性，提高公司的盈利能力，提高公司的竞争力和可持续发展能力。

（3）扩大多肽创新药CDMO服务的批量生产能力，为重要客户提供产能保障

根据Frost&Sullivan的数据，全球多肽CDMO市场规模从2017年的13亿美元增长到2021年的22亿美元，年均复合增长率为14.06%，预计未来将以25.17%的年均复合增长率快速增长，到2025年将达到54亿美元。

公司多肽创新药CDMO服务现为山东鲁抗、山西金波、派格生物、百奥泰制药、八加一等新药研发企业和科研机构提供了40多个项目的药学研究服务。随着公司客户多肽创新药研发项目的不断推进，部分项目已进入临床三阶段，相关品种获批上市后将产生大量批量生产需求。

本次募集投资项目公司将增加多肽创新药CDMO服务中三种原料药产品的生产能力，确保公司与重要CDMO客户业务合作的连续性和稳定性，扩大多肽创新药CDMO服务的批量生产能力。其中，PL-5用于抗菌领域，属于非抗生素抗感染药物，具有独特的杀菌机制，与传统抗生素相比，具有效果快、广谱、耐药性强、副作用低等优点，是解决抗生素耐药性不断提高的优质替代品；巴替非班用于心脑血管领域，是一种抗凝药物，主要用于抗血栓治疗，特别是在抗血小板、不稳定性心绞痛等方面；

聚乙二醇艾塞那肽用于糖尿病领域。它是一种长期控制血糖的药物。它是中国当地企业自主开发的一种新药。得到了国家“重大新药创造”科技的重大专项支持。聚乙二醇艾塞那肽具有促进胰岛素分泌、降低低血糖风险的特点，市场需求量大。

写到最后:

杭州固拓生物科技有限公司定制多肽合成业务:药物肽、临床肽、订书肽、淀粉肽、醛肽、环肽、二硫键搭桥多肽、穿膜肽、各种抗菌肽、美容肽、磷酸化肽、PEG肽、偶联BSA和KLH抗原肽、各类酸修饰多肽、各种胺类化合物修饰多肽(苯胺、异戊胺、二乙胺)、各类荣光标记(FITC、FAM系列、DOTA、TAMRA系列、Cy系列)同位素肽等。固拓生物所有产品仅限科研使用，不得用于人体，如有违反，后果自负。

原创文章如有转载，请注明出处“本文首发于固拓多肽合成生物科技有限公司(www.gotopbio.com)”